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c?医疗器械国家标准大整合!市场格局要大变!_养生资讯_养生之道网
养生之道网导读:95项医疗器械标准被整合4月6日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站报道,为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作……95项医疗器械标准被整合 4月6日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站报道,为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》(国办发〔2016〕3号)的要求,近期,该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。其中,本次整合精简范畴包括医疗器械强制性国家标准95项,制修订计划32项;强制性行业标准385项,制修订计划79项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准10项,制修订计划13项。报道称,本次工作由总局科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局共同组织开展,医疗器械标准管理中心、化妆品标准专家委员会、各医疗器械标准化技术委员会等多家单位参加。这次工作涉及的标准种类纷杂,整合精简任务时间紧、要求高、工作量大。将通过“废止一批、转化一批、整合一批、修订一批”的方式,解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题。医疗器械行业标准谁制定? 据悉,CFDA旗下的中国食品药品检定研究院下设有医疗器械标准管理研究所,研究所设有有源医疗器械标准室、无源医疗器械标准室、体外诊断标准室和标准体系研究室等。研究所的主要职责包括承担CFDA医疗器械标准治理中心的日常工作、承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作、组织和谐相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作等。据了解,医疗器械行业标准主要起草单位通常为CFDA直属的、分散在各地的医疗器械质量监督检验中心,以及各省市的“医疗器械检验所”(检测所、检测院),还包括企业组织等。比如2015年11月CFDA公示的一批医疗器械行业标准中,山东新华医疗器械股份有限公司就主要起草了“医用灭菌蒸汽质量的测试方法”“医用蒸汽发生器电加热式”两项行业标准,广州大明联合橡胶制品有限公司主要起草了“橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB 7544的指南”的行业标准。新国标,新的市场机遇 中国医疗器械促进会理事长韦绍锋认为,很多行业标准都与企业的产品技术息息相关,与专利相似,行业标准也往往被企业拿来做市场竞争的重要手段,行业标准的制定者通过制定行业标准,为竞争对手进入市场的设置了门槛,提高了市场的准入条件,从而为自己获得更有利的竞争环境。他认为,企业的竞争分为三个层次,包括产品的竞争、专利/标准的竞争、品牌的竞争,现阶段多数医疗器械企业仍旧处于产品竞争的阶段,相对初级。此次涉及95项医疗器械行业国家标准的调整、精减,部分企业将丧失“准入保护”,另外的部分企业可能将获得新机会。对代理商而言,可重点关注调整后符合“新国标”的产品、甚至“新国标”起草单位相对应的产品,从而形成自己更强大的竞争优势。附:251项医疗器械行业国家标准(GB)清单1.针灸针2.玻璃体温计3.人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋4.医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求5.穿鳃式止血钳通用技术条件6.OCu宫内节育器7.二氧化碳激光治疗机8.B型超声诊断设备9.医用电气设备 第1部分:安全通用要求10.医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求11.医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求12.医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求13.医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求14.外科植入物用不锈钢15.医用内窥镜及附件通用要求16.氦氖激光治疗机通用技术条件17.气囊式体外反搏装置18.医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求19.宫腔形宫内节育器20.VCu宫内节育器21.TCu宫内节育器22.医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求23.注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求24.血压计和血压表25.一次性使用无菌注射器(国药监械[2003]102号发布第一号修改单)26.一次性使用无菌注射针(国药监械[2003]102号发布第一号修改单)27.手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法28.一次性使用输液器 重力输液式29.人工心肺机 滚压式血泵30.人工心肺机 热交换水箱31.一次性使用输血器32.全玻璃注射器33.医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法34.非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法35.医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验36.医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验37.医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验38.医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品39.麻醉呼吸设备 术语40.医用缝合针41.医用钳锁合力、脱开力测定方法42.手术刀片43.质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO9002应用的专用要求44.眼球摘出剪45.电动流产吸引器46.孔式手术无影灯47.医用剪通用技术条件48.普通手术剪49.综合组织剪50.心脏手术剪51.纱布绷带剪52.拆线剪53.组织剪54.脐带剪55.虹膜剪56.角膜剪57.眼用手术剪58.组织镊59.耳用膝状镊60.鼻用枪状镊61.X射线摄影暗匣62.电热恒温培养箱63.眼睑拉钩64,香港1861图库最早.纤维上消化道镜65.400mA医用诊断X射线机66,香港正版彩票资料大全.电动呼吸机67.医用橡皮膏68.子宫探针69.手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉70.手术器械 球面圆柱沉头鳃轴螺钉71.手术器械 钳用鳃轴72.手术器械 柄花73.牙科学 陶瓷牙74.高速牙科车针75.麻醉机76.拔牙钳通用技术条件77.管型消化道吻合器78.齿科水基水门汀79.注射针80.压力蒸汽消毒器技术条件 卧式圆形81.压力蒸汽消毒器技术条件 卧式矩形82.牙科旋转器械 配合尺寸83.牙科旋转器械 基本尺寸和标号84.牙探针85.全玻璃注射器名词术语86.全玻璃注射器身密合性试验方法87.齿科针88.输血、输液及配套用针89.宫内节育器取出钩90.热压式蒸馏水机91.吻(缝)合器通用技术条件92.手术刀柄93.人工心脏瓣膜通用技术条件94.外科金属植入物通用技术条件95.血液净化术语 血液透析和血液滤过96.医用电子加速器 性能和试验方法97.心脏起搏器第1部分:植入式心脏起搏器98.医用超声诊断设备声输出公布要求99.医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌100.手术刀片和手术刀柄配合尺寸101.医用电气设备 能量为1-50MeV医用电子加速器专用安全要求102.医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求103.医用电气设备 第2部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求104.医用电气设备 第2部分:治疗X射线发生装置安全专用要求105.医用电气设备 第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求106.医用诊断X线发生装置通用技术条件107.针尖锐利度和强度试验方法108.医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接109.医用诊断X线机械装置通用技术条件110.自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件111.压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法112.硬性角膜接触镜113.软性亲水接触镜114.医用高分子软管 尺寸系列115.医用诊断X射线机管电压测试方法116.医用诊断X射线机管电流测试方法117.医用诊断X射线管组件通用技术条件118.医用诊断X射线机曝光时间测试方法119.注射针针管刚度试验方法120.人工心肺机 鼓泡式氧合器121.人工心肺机 热交换器122.医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制123.医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌124.医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则125.医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物126.医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物127.医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则128.制造医疗器械用不锈钢针管129.专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器130.专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器131.专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器132.一次性使用静脉输液针133.医用一次性防护服技术要求134.医用防护口罩技术要求135.普通脱脂纱布口罩136.一次性使用血路产品通用技术条件137.医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求138.医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求139.医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求140.医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求141.医用电气设备 第2-45部分: 乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求142.齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语143.牙位和口腔区域的标示法144.医用X射线设备术语和符号145.医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件146.医用钳夹持拉力测定方法147.医用电气设备 第1部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求148.医用电气设备 第2部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求149.医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求150.医用电气设备 第1部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求151.医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求152.医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求153.医用电气设备 第2部分:X射线运算机体层摄影设备安全专用要求154.医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求155.听诊器156.电热恒温水浴锅157.恒温水槽158.婴儿培养箱159.高速涡轮牙钻机160.高速涡轮牙钻手机(车头)161.医用低速离心机162.人工心肺机 硅橡胶泵管163.医用镊通用技术条件164.眼用镊165.虹膜镊166.固定镊167.沙眼镊168.睫毛镊169.晶体囊镊170.牙科学 合成树脂牙171.立式压力蒸汽灭菌器172.牙科手机 联轴节尺寸173.齿科材料 银合金粉174.齿科藻酸盐印模材料175.牙科学-聚合物基充填、修复和粘固材料176.镊式眼用持针钳177.麻醉针178.子宫颈钳179.输卵管提取钩180.宫内节育器放置叉181.医用电气设备 第2部分:手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求182.止血钳183.拔牙钳184.麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套185.组织钳186.流产吸引管187.持针钳通用技术条件188.压陷式眼压计189.牙科治疗机190.医用X射线管空白详细规范(可供认证用)191.医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法192.医用电气设备环境要求及试验方法193.医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法194.超声仿人体组织材料声学特性的测量方法195.医用有机硅材料生物学评判试验方法196.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法197.医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法198.医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法199.医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求200.医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验201.医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验挑选202.医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验203.医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量204.医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架205.医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验206.医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量207.医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量208.医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量209.医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计210.医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳固性试验211.医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则212.医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分:洗片机稳定性试验213.医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验214.医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验215.医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验216.医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验217.医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备218.医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备219.医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备220.医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备221.放射治疗机房设计导则222.放射治疗模拟机 性能和试验方法223.医用放射学术语 (放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)224.编写和使用医用电气设备教材的导则225.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则226.牙科砂轮227.牙科磨头228.齿科材料名词术语229.放射治疗设备 坐标系、运动与刻度230.放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置231.放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层成像装置232.放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统233.放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机234.黄体生成素(LH)检测试纸 第1部分:优孕试纸235.黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分:不孕检测试纸236.黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分:“安全期”避孕试纸237.医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验238.医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验239.医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验240.医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验241.医用电子加速器 验收和周期检验规程242.医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计243.最终灭菌医疗器械的包装244.体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件245.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分: 粉料246.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分: 模塑料247.体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明248.体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明249.牙科术语 第4部分:牙科设备250.手提式压力蒸汽灭菌器251.持针钳